Американският регулаторен орган отложи решението за лекарството за Алцхаймер на Eli Lilly донанемаб

Американският регулаторен орган за лекарствата отложи решението за одобрение на обещаващото лекарство за болестта на Алцхаймер на Eli Lilly, което се очакваше да получи зелена светлина този месец.

A решението на Американската администрация по храните и лекарствата относно лекарството донанемаб на Eli Lilly първоначално трябваше да бъде до края на първото тримесечие, но революционното лекарство сега ще бъде предмет на допълнителен преглед от консултативен комитет от независими експерти.

„FDA информира Lilly, че иска да разбере допълнително темите, свързани с оценката на безопасността и ефикасността на донанемаб, включително резултатите за безопасност при пациенти, лекувани с донанемаб, и последиците за ефикасността от уникалния дизайн на изпитването“, Базираната в Индианаполис група съобщи в петък.

FDA, която не отговори веднага на искане за коментар, се очаква да отнеме няколко месеца, за да свика групата от експерти, според човек, близък до Eli Lilly. Това би довело до забавяне на действията на FDA след първото тримесечие, се казва в изявлението на компанията.

Намирането на ефективно лечение за болестта на Алцхаймер се оказа адски трудно за фармацевтичните компании и предишни регулаторни решения в тази област предизвикаха противоречия. През януари Biogen се отказа от правата на собственост върху своето първо по рода си лекарство за Алцхаймер Aduhelm след дългогодишна сага с ускорения процес на одобрение, която доведе до критики от две комисии на Конгреса и оставки от трима независими експерти от FDA.

Донанемаб — който анализаторите предвиждат да достигне т. нар. статута на блокбастър от $1 милиард продажби до 2026 г. — показа, че забавя когнитивния спад в проучване на 1736 пациенти с ранна -стадий на Алцхаймер. Почти половината от участниците, които са приемали лекарството, не са имали клинична прогресия след една година, в сравнение с 29% за плацебо лекарството.

„Беше неочаквано да научим, че FDA ще свика консултативен комитет на този етап от процеса на преглед“, каза Ан Уайт, президент на Lilly Neuroscience. Но тя каза, че производителят на лекарства е „уверен в потенциала на донанемаб да предложи много значими ползи на хора с ранна симптоматична болест на Алцхаймер“. върху мозъците на пациента и е свързано с когнитивния спад, свързан с болестта на Алцхаймер.

Leqembi, лекарство за Алцхаймер, произведено от Biogen и базираната в Япония фармацевтична група Eisai, получи одобрение от FDA през юли миналата година. Но внедряването му е по-бавно от очакваното, като само 2000 пациенти в САЩ са имали достъп до лечението до 26 януари, според Eisai.

Donanemab изисква месечни инфузии, които отнемат няколко часа, и множество MRI сканирания годишно, за да се проверят за странични ефекти , по-специално аномалии в изобразяването, свързани с амилоид (Aria), които могат да доведат до подуване на мозъка и в екстремни случаи да бъдат животозастрашаващи. Leqembi изисква инфузии на всеки две седмици.

Eli Lilly отбеляза в изявление, че процесът на одобрение както за Aduhelm, така и за Leqembi, които също са лечения, насочени към амилоидна плака, изисква подобни допълнителни срещи на консултативен комитет. Пациентите в проучването с донанемаб са имали по-напреднала болест на Алцхаймер от пациентите в подобни проучвания, каза Ели Лили.

Последвайте ни в